COMUNICAT DE PRESĂ

 

Agenţia Naţională a Medicamentului prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al EMA referitor la opinia Agenţiei Europene a Medicamentului cu privire la noile informaţii despre vaccinul cu administrare orală Rotarix.

 

EMA, 22 martie 2010

 

 

Comunicat de presă EMA

referitor la opinia Agenţiei Europene a Medicamentului cu privire la noile informaţii despre vaccinul cu administrare orală Rotarix

 

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a luat cunoştinţă despre noi informaţii comunicate de producătorul vaccinului Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, cu privire la prezenţa neaşteptată, în loturile de vaccin cu administrare orală, a ADN-ului unei tulpini virale nepatogene. Prin propriile sale testări, compania a confirmat prezenţa ADN-ului provenit din circovirusul porcin de tip 1. Acest virus este prezent în mod obişnuit în anumite categorii de produse din carne şi în alte produse alimentare, şi nu este cunoscut că ar provoca boală nici la animale şi nici la oameni.

 

În data de 17 martie 2010 a avut loc o primă analiză a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) al EMA, care a studiat aceste rezultate şi a concluzionat că, în momentul de faţă, nu este necesară luarea vreunei măsuri. Comitetul a accentuat că această descoperire nu constituie o ameninţare la adresa sănătăţii publice. Comitetul a constatat totodată că nu s-au raportat semnale referitoare la siguranţa vaccinului, care să sugereze altceva.

 

Cu toate acestea, este clar faptul că vaccinul nu trebuie să prezinte ADN viral şi că provenienţa acestuia este neclară. CHMP a solicitat prin urmare fabricantului să furnizeze de urgenţă informaţii suplimentare.

 

EMA colaborează strâns în această problemă cu omologii săi internaţionali. Pentru perioada 23-24 martie 2010 s-a convocat o întâlnire a Grupului de lucru pentru vaccinuri al CHMP, cu participarea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (World Health Organization=WHO) şi a autorităţilor internaţionale de reglementare, inclusiv din Canada şi din Statele Unite. Următorii paşi vor fi luaţi în discutie în cadrul unei şedinţe extraordinare a CHMP, care va avea loc în data de 25 martie 2010.

 

Rotarix este un vaccin administrat pe cale orală, la copii în vârstă de 6 săptămâni şi mai mari, pentru protecţie împotriva gastroenteritelor (diaree şi vărsături) determinate de infecţia cu rotavirus. Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) apreciază că rotavirusurile sunt responsabile pentru aproximativ 527.000 de decese în fiecare an, mai mult de 85% dintre aceste decese apărând în ţările sărace din Africa şi Asia.

 

Rotarix este autorizat în Uniunea Europeană (European Union=UE) din luna februarie 2006. În Statele membre, acest vaccin nu face parte din programul obişnuit de vaccinare a copiilor, dar este disponibil în toate Statele membre. Vaccinul este folosit pe scară largă în afara UE şi face parte din programul de pre-calificare al OMS pentru vaccinuri. Vaccinul a fost administrat în studii clinice la aproximativ 100.000 de copii, până în prezent fiind distribuite in jur de 68 de milioane de doze la nivel mondial.

 

Observaţii

 

  1. 1.Informaţii suplimentare despre vaccinul Rotarix sunt accesibile în Raportul public de evaluare european (European public assessment report=EPAR) la adresa: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/rotarix/rotarix.htm    

 

  1. 2.Rotarix conţine un virus viu atenuat („slăbit”). Vaccinul este preparat din tulpini de rotavirus uman viu, prelucrate astfel încât să devină incapabile a mai produce boala, păstrându-şi însă capacitatea de declanşare a unei reacţii imune.    

 

  1. 3.Prezentul comunicat de presă împreună cu alte informaţii despre activitatea EMA pot fi găsite pe web-site-ul EMA, la adresa http://www.ema.europa.eu.  

 

 

 

Contactaţi ofiţerii de presă:

Martin Harvey Allchurch sau Monika Benstetter

Tel. +44(0)20 7418 8427

E-mail [email protected]